Vaksin Sinovac Aman, tapi Ada Efek Samping, Begini Penjelasan BPOM

Vaksin Sinovac Aman, tapi Ada Efek Samping, Begini Penjelasan BPOM

TRIBUN-BALI.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac (Coronavac) yang akan disuntikkan kepada Presiden Jokowi dalam vaksinasi perdana pada 13 Januari 2021.

Izin tersebut diterbitkan setelah efikasi vaksin Coronavac menunjukkan hasil 65,3 persen.

“Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu kepada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorisation untuk vaksin Covid-19 evaluation for vaccine dari WHO, maka vaksin coronavac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers yang dilakukan virtual, Senin (11/1/2021).

Penny mengatakan, penerbitan izin tersebut dikeluarkan dengan pertimbangan aspek keamanan, imunogenisitas, efikasi atau kemanjuran yang sesuai dengan standar minimal WHO yakni 50 persen.Badan POM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil yang dilakukan di Brazil dan Turki.

Baca juga: Selain Sedang Demam, Orang Tidak Bisa Disuntik Vaksin Covid-19 saat Berada pada Kondisi Ini

Baca juga: Raffi Ahmad Sudah Dihubungi Istana, Calon Penerima Pertama Vaksin Covid Bersama Najwa Shihab dan BCL

Baca juga: Pemerintah Ajukan 108 Juta Dosis Vaksin Lewat GAVI, Jokowi: Insyaallah, Covidnya Setop

Dijelaskan, dalam rangka percepatan proses evaluasi EUA, Badan POM telah menerapkan strategi berupa rolling submission atau pendaftaran penerimaan data-data yang bertahap, dimana industri farmasi pendaftar menyampaikan data dukung keamanan khasiat dan mutu secara bertahap.

“Badan POM mengevaluasi setiap data yang diterima untuk dapat menyetujui penggunaan dengan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2, dan 3 bulan pada uji klinik fase 3 disertai dengan efikasi vaksin minimal 50%,” jelas Penny.

Meski telah diterbitkan izin penggunaan vaksin, pihaknya akan terus memantau dan mengawasi vaksin yang berasal dari Tiongkok, China itu.

Penny menegaskan kembali vaksin Sinovac yang telah diuji coba tahap ketiga di Bandung telah memenuhi standar keamanan yang disyaratkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

“Pertama, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Brazil dan Turki secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang,” ujar Penny.

Sumber: Tribun Bali

Leave a Reply